In der streng regulierten Nikotinbeutelindustrie ist die Einhaltung von Vorschriften mehr als nur eine formale Angelegenheit – sie ist die Grundlage für Produktsicherheit, Marktzugang und Markenvertrauen. Für Hersteller und Marken, die global wettbewerbsfähig sein wollen, ist die Beherrschung wichtiger internationaler Standards wie GMP, FDA-Nikotinvorschriften und ISO unerlässlich. Als forschungs- und entwicklungsorientiertes Hightech-Unternehmen integriert HENO diese strengen Anforderungen in jeden Produktionsschritt und liefert so konforme und zuverlässige Lösungen, die Markteintrittsbarrieren überwinden.
Gute Herstellungspraxis (GMP) ist der Goldstandard für die Sicherstellung
Nikotinbeutel
Die Produktion erfüllt strenge Sicherheits- und Konsistenzkriterien. HENO betreibt ein
Reinraum der Klasse 100.000
Die Produktion entspricht vollständig den GMP-Standards. Automatisierte Produktionslinien übernehmen das Mischen, Abfüllen und Verpacken. Dadurch werden menschliche Fehler und Kreuzkontaminationsrisiken ausgeschlossen und ein einheitliches Gewicht, ein gleichbleibender Nikotingehalt und eine gleichbleibende Geschmacksintensität in jedem Beutel gewährleistet.
Wir haben festgestellt
über 256 kritische Qualitätskontrollpunkte
Von der Rohstoffannahme bis zur Auslieferung des fertigen Produkts überwachen Präzisionsinstrumente wie HPLC und GC-MS Nikotingehalt, Feuchtigkeitsgehalt und Keimzahl in Echtzeit und stellen so sicher, dass kein nicht konformes Produkt unser Werk verlässt. Unsere 73.757 Quadratmeter große Fabrik mit einer Jahreskapazität von 600 Tonnen natürlichem Nikotin ist so konzipiert, dass sie die strengen GMP-Richtlinien auch im großen Maßstab einhält.
Für Marken, die den US-Markt anvisieren, ist die Einhaltung der FDA-Nikotinvorschriften obligatorisch – einschließlich der Einreichung von PMTA-Anträgen (Premarket Tobacco Product Application) und der Einhaltung von Kennzeichnungs-, Inhaltsstoff- und Sicherheitsanforderungen. HENO hat proaktiv die Einreichung von Dokumenten gemäß FDA und EU-Tabakproduktrichtlinie (TPD) sowie die Registrierungen abgeschlossen und damit eine solide Grundlage für den Markteintritt seiner Kunden geschaffen.
Unser spezialisiertes Team für regulatorische Angelegenheiten verfolgt die dynamischen Änderungen der Vorschriften für Nikotinbeutel in den wichtigsten Märkten (EU, USA, Südostasien usw.). Wir gewährleisten nicht nur die Einhaltung der Vorschriften in unserer eigenen Produktion, sondern bieten unseren Kunden auch maßgeschneiderte Marktzugangsstrategien und unterstützen sie bei der Erstellung von Inhaltsstofflisten, toxikologischen Gutachten und anderen wichtigen Registrierungsdokumenten. Diese umfassende Unterstützung ebnet den Weg für eine reibungslose Markteinführung, indem sie komplexe regulatorische Hürden überwindet.
Über die GMP- und FDA-Anforderungen hinaus bestätigen ISO-Normen (wie z. B. ISO 9001 für Qualitätsmanagement) die operative Reife eines Herstellers. HENO richtet seine gesamte Lieferkette und seinen F&E-Prozess an den ISO-Prinzipien aus – von der Beschaffung von pflanzlichem L-Nikotin (strukturell kompatibel mit menschlichen Acetylcholinrezeptoren für einen sichereren Stoffwechsel) bis hin zur kundenspezifischen Produktentwicklung.
Unser Bekenntnis zu einem ISO-basierten Qualitätsmanagement gewährleistet konstante Leistung, kontinuierliche Verbesserung und Verantwortlichkeit – Eigenschaften, die bei globalen Partnern, die langfristige und regelkonforme Kooperationen anstreben, großen Anklang finden. Ob es um die Optimierung der Produktionseffizienz oder die Erhöhung der Produktsicherheit geht: ISO-Normen leiten all unsere Entscheidungen.
Bei HENO ist Compliance kein Nebenaspekt – sie ist fester Bestandteil unserer Identität als Technologiepartner, nicht nur als Hersteller. Wir vereinen höchste GMP-Standards in der Fertigung, Expertise in der FDA-Nikotinregulierung und ISO-konforme Systeme, um Marken mit Produkten auszustatten, die den weltweit strengsten Standards entsprechen. Dank unseres offenen Labors und unserer flexiblen, kundenspezifischen F&E-Kapazitäten können wir gemeinsam differenzierte, konforme Produkte entwickeln, die sich im internationalen Wettbewerb abheben.
Sie möchten die globalen Vorschriften für Nikotinbeutel souverän erfüllen? Nutzen Sie die technische Expertise und das regulatorische Know-how von HENO, um Ihre Marke erfolgreich auszubauen. Ob GMP-zertifizierte Produktion, Unterstützung bei der FDA/TPD-Registrierung oder ISO-konforme Qualitätskontrolle – wir bieten Ihnen die passende Lösung.
