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Altria verklagt FDA: US-PMTA-Prüfungssystem steht vor gerichtlicher Herausforderung (Zusammenfassung) September 07, 2026
Altria verklagt FDA: US-PMTA-Prüfsystem steht vor gerichtlicher Herausforderung (Zusammenfassung)
Am 2. September (US-Ostküstenzeit) reichten Helix Innovations und NJOY, beides Tochtergesellschaften der Altria Group, gemeinsam mit der Texas Food & Fuel Association und zwei Einzelhändlern Klage gegen die FDA und das HHS ein. Sie forderten das Bundesgericht auf, die PMTA-Regel von 2021 für ungültig zu erklären (eingereicht beim US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Texas, Abteilung Lubbock, Aktenzeichen 5:26-cv-00199-H).
Kernstreitpunkt: Wann beginnt die 180-Tage-Prüffrist?
  • Das Tabakkontrollgesetz (Tobacco Control Act) verlangt von der FDA, über einen PMTA „so schnell wie praktikabel“ und spätestens 180 Tage nach Eingang des Antrags zu entscheiden.
  • Altria argumentiert, dass die FDA den Startpunkt der 180-Tage-Frist durch Annahmeprüfungen, Einreichungsprüfungen und Aufforderungen zu ergänzenden Informationen immer weiter nach hinten verschiebt; die Regel von 2021 fordert zudem umfangreiche Dateneinreichungen, ohne einen optimierten Prüfungsweg für nicht brennbare Produkte zu schaffen.
  • Die FDA entgegnete, dass sie ihre Prüfungen beschleunige und die durch die Klage aufgeworfenen Fragen sorgfältig prüfen werde.
Dokumentierte Prüfungsverzögerungen
  • Eine Prüfung des HHS-OIG aus dem Jahr 2023 ergab erhebliche Verzögerungen bei den 15 von ihm Stichprobenartig untersuchten zugelassenen ENDS-Produkten; mit Stand Oktober 2022 fehlte für mehr als 53.000 Produkte noch immer eine endgültige Entscheidung der FDA.
  • Altria gibt an, dass ihre 45 PMTAs für die ursprünglichen on! Nikotinbeutel, eingereicht im Mai 2020, mittlerweile seit über 2.270 Tagen ohne endgültige Entscheidung ausstehen.
  • Zu on! PLUS: Altria zählt 361 Tage ab dem Datum der erneuten Einreichung, während die FDA angibt, etwa drei Monate nach Beginn der wissenschaftlichen Prüfung eine Entscheidung erlassen zu haben – diese beiden unterschiedlichen Berechnungen bilden genau den Kern des Falles.
Frähere Fälle
  • Im März 2026 verklagte auch Fontem US von Imperial Brands die FDA wegen der 180-Tage-Anforderung, focht die Regel von 2021 jedoch nicht direkt an.
  • Im Februar 2026 wies der Fünfte Berufungsgerichtshof eine weitere Klage gegen die Regel von 2021 in Kealani Distribution v. FDA zurück; im August 2026 entschied dasselbe Gericht jedoch im Fall NicQuid aus Verfahrensgründen gegen die FDA (keiner der beiden Fälle entschied direkt über die 180-Tage-Theorie).
Wie es weitergeht
  • Die Klage steht erst am Anfang; sie setzt die Regel von 2021 nicht automatisch außer Kraft und lässt laufende Prüfungen nicht ruhen. Die Kläger haben bereits einstweilige und dauerhafte Verfügungen beantragt.
  • Dies ist eine auf dem APA (Verwaltungsverfahrensgesetz) basierende Anfechtung von behördlichen Regelungen ohne Geschworenenprozess; der Schwerpunkt wird auf der gesetzlichen Auslegung und den Verwaltungsakten der FDA liegen.
  • Wenn das Gericht nur auf eine fallspezifische Abhilfe eingeht, sind die Auswirkungen möglicherweise begrenzt; stellt es sich auf den Standpunkt, die Regel für ungültig zu erklären, muss die FDA möglicherweise neu gestalten, wie die 180-Tage-Frist berechnet wird und wie Annahme- und Einreichungsprüfungen strukturiert sind.
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